Ingegnere napoletano inventa macchina del tempo

Stiamo assistendo in questi giorni ad un esperimento sociale involontario.

Qualche giorno fa si è chiuso il Convegno Nazionale AIIC, che si è tenuto quest'anno a Catanzaro, all'interno del quale si è svolto l'HTC (Health Technology Challenge). Il Challenge è una forma più soft (rispetto ai canali di letteratura scientifica tradizionale) di condivisione dei progetti, che come AIIC, abbiamo deciso di adottare perché si cercava qualcosa che potesse coinvolgere anche i non addetti ai lavori. L'HTC non ha mai avuto la pretesa di accreditarsi per aumentare l'impact factor di un lavoro, ma piuttosto di proporsi come un sistema di sharing delle idee, in modo che si potessero creare anche gruppi di lavoro allargati intorno ad un progetto, per portarlo magari proprio a quel livello di rigore scientifico necessario per diventare poi una pubblicazione. E' anche per questo che al Challenge sono accettati lavori in corso di svolgimento, ancora senza conclusioni e risultati reali. 

Quest'anno il premio è andato a Michela e Federica, due ingegnere biomediche di Napoli. Michela è dirigente presso l'IRCSS Pascale di Napoli e Federica è una studentessa del corso di laurea di Ingegneria Biomedica della Federico II che ha collaborato con Michela per il suo lavoro di tesi, che è stato poi presentato, in sintesi, all'HTC.

Cosa è successo.

AIIC, come sempre, ha fornito un comunicato stampa al termine del Challenge (http://www.aiic.it/index.php/2019/05/20/htc-2019/) nel quale scriveva che le vincitrici "[...] hanno verificato l'efficacia di un protocollo per poter garantire una buona qualità di immagini da una Tac [...]". Che è esattamente quello che hanno fatto Michela e Federica.

Purtroppo, in un mondo che ha fatto della velocità di fruizione dei contenuti il suo modello comunicativo principale, e nel quale qualsiasi post che abbia più di 3 righe (compreso questo) non viene letto da nessuno (a parte il titolo, che per questo ho scelto volutamente provocatorio), non è possibile controllare la diffusione delle notizie: si è scatenato un fenomeno enorme di ingigantimento della notizia.

Probabilmente i giornalisti, nel tentativo, sicuramente un po' goffo, di rendere da un lato la notizia più comprensibile a chi non mastica questi argomenti, e dall'altro di acchiappare qualche click o qualche condivisione, in un misto di ignoranza e ingenuità, hanno avviato un effetto a valanga incontrollabile e imprevedibile. Michela e Federica, dall'avere inizialmente "valutato un protocollo", sono passate prima ad "aver inventato un algoritmo che dimezza la dose", poi addirittura ad "aver progettato una TAC con dose dimezzata". Senza tra l'altro avere nessuna colpa in questa deriva folle.

Di sicuro, ad alimentare il tutto, sono stati anche i tanti utenti social, amici e colleghi delle due ingegnere, che spesso condividono "a simpatia", senza approfondire troppo l'argomento. Del resto nessuno si sarebbe mai aspettato l'eco mediatica che ha subito la notizia. Per chi la conosce (come me), la stima per Michela è assoluta, e paradossalmente questo ha amplificato l'effetto.

Addirittura ben due ministri hanno riproposto la bufala (e mi chiedo davvero chi lavori nei loro staff a fare un minimo di fact checking).

Sta di fatto che le povere Michela e Federica si sono trovate, loro malgrado, in un vortice mediatico violentissimo che le ha sicuramente più imbarazzate che giovate.

Tanto che il 21 mattina, Michela e Lorenzo Leogrande, presidente AIIC, sono andati in onda su Sky Tg 24 a riportare la cosa sul binario del buon senso e della normalità.

Panoramasanità ha riportato qui il chiarimento (http://www.panoramasanita.it/2019/05/23/premio-htc-precisazione-aiic-e-sostegno-ad-una-collaborazione-multidisciplinare/)

Dispiace davvero, in tutto questo, che qualcuno abbia voluto approfittare della cosa per ribadire l'ovvio, anche con toni inutilmente cattivi verso Michela, Federica, l'AIIC e gli ingegneri clinici. Informarsi un po' prima di parlare non fa davvero mai male. Quello che ho colto, forse sbagliando anche io, è stato il tentativo di cavalcare l'onda mediatica avuta dalla cosa, sperando di trovare cinque minuti di celebrità.

Ai cugini e stimatissimi colleghi fisici medici vorrei inoltre rivolgere un appello: vedere messa in discussione la vostra professione da questa storia è stato secondo me un errore di valutazione. La vostra è una professione le cui attività sono definite da precise leggi e norme. Non sarà una tesi di laurea a sminuire o offuscare l'immenso lavoro che c'è dietro le unità di fisica medica e dietro quella del lavoro degli esperti qualificati. L'eccessivo clamore di una notizia falsa ha dato sicuramente fastidio, ma ha dato fastidio principalmente a noi ingegneri clinici, ve lo assicuro. Tra ingegneri clinici e fisici medici, dopo qualche screzio in passato, erano anni ormai che si andava davvero d'accordo, organizzando anche alcuni eventi insieme. Approfittiamo di queste occasioni per confrontarci, non per litigare.

Come sempre le precisazioni hanno meno diffusione delle fake news, quindi non ripongo molte speranze che questo mio messaggio raggiunga lo stesso numero di persone della bufala. Speriamo almeno raggiunga i principali addetti ai lavori.

Tutti per uno, uno per tutti?

Oggi ho deciso di buttare giù un po' di pensieri, magari non pienamente organici, a seguito di un episodio personale che mi è accaduto un po' di tempo fa e che riguarda una delle cosiddette "centrali di acquisto".

Sull'episodio in particolare sarò molto vago, perché persone che stimo profondamente hanno addirittura avuto qualche problema all'interno delle aziende per le quali lavorano. 

Vi dico solo che la questione è nata per una mia battuta fatta su un gruppo Whatsapp di svago (il termine più corretto sarebbe "cazzeggio", ma lasciamo "svago"): già a sentirla così, fa ridere abbastanza, senza aggiungere tanto altro.

Questa situazione paradossale mi ha fatto profondamente riflettere su quanto sia fragile il sistema della centralizzazione degli acquisti in Italia. Un sistema che viene osannato continuamente da chi vi è all'interno (con clamore a volte surreale), ma che viene invece criticato spesso ferocemente dagli addetti ai lavori, da chi cioè poi si ritrova ad utilizzare tutti i giorni i beni e servizi acquistati da queste centrali.

La fragilità è tanta che una centrale si dimostri talmente insicura del proprio operato e preoccupata dai propri processi interni da spaventarsi per un messaggio whatsapp mandato su un gruppo di amici, anche se ingegneri clinici, che scherzano. Qualcuno ha addirittura parlato di intervento della Procura della Repubblica! Mi sono sentito per un attimo paragonato ai grandi autori di satira, minacciati continuamente di querela dai potenti di turno, con la differenza che la mia battuta non aveva per niente mordente satirico (era pura caciara) e di sicuro chi si è sentito "turbato" da tutto questo si è dimostrato tutt'altro che "potente". Anzi ci ha fatto davvero una pessima figura.

Ma la riflessione che voglio fare, tuttavia, è un'altra: voglio rivolgere un pensiero di solidarietà, davvero sincera, a tutti i colleghi che lavorano all'interno delle centrali di acquisto, che si tratti di centrale nazionale o centrali regionali, davvero poco importa. Il mio pensiero va alla forzata vita di clausura e di ascetismo, alla quale, loro malgrado, sono costretti.

Vi racconterò la storia di Antonio (ndr. nome di fantasia).

Antonio studia all'università, Ingegneria Biomedica. Ha un sacco di amici all'università, con alcuni ha legato molto e spera di tenersi in contatto con loro anche dopo la laurea, a prescindere dai percorsi che prenderanno, perché c'è stima e rispetto reciproco. Ad esempio con Francesco (ndr. nome di fantasia).
Ma Antonio, "purtroppo", trova lavoro all'interno di una di queste centrali e Francesco invece in un'azienda privata che offre servizi alla Pubblica Amministrazione. Antonio e Francesco all'inizio continuano a sentirsi, sono amici. Del resto giocavano insieme a calcetto, a carte, uscivano insieme la sera a bersi una birra. Un giorno però, in ufficio, qualcuno fa notare ad Antonio che magari non è "opportuno" che egli continui a vedere Francesco, perché Francesco lavora in un'azienda che potrebbe partecipare a gare indette dalla centrale. Antonio è un po' perplesso, non riesce a capire bene cosa significhi. Non riesce a capire cosa c'entri il lavoro, e il fatto che lui continui ad essere onesto e integro come è sempre stato, con l'uscire con un amico di vecchia data. Davvero si ha così tanta scarsa stima di lui e si pensa che Antonio non sappia qual è il limite da non superare nelle chiacchiere con Francesco? Davvero si pensa che Antonio non abbia chiaro il suo ruolo e quali quindi sono gli obblighi e le responsabilità alle quali è soggetto? Davvero nessuno crede che Antonio abbia un minimo di giudizio e onestà intellettuale che lo porti a discernere di cosa può parlare e cosa invece è argomento riservato? All'inizio non dà tanto peso a queste parole, ma sente che c'è una forte pressione su di lui. Inoltre, un altro amico universitario di vecchia data, Gianluca (ndr. nome di fantasia), lo chiama e gli dice che sta organizzando un evento con l'università nel quale vorrebbe che alcuni ex studenti raccontassero la propria esperienza professionale. E sarebbe davvero molto interessante ascoltare uno degli ingegneri biomedici che è andato a lavorare presso una centrale di acquisti. Antonio però è preoccupato. Sebbene l'invito sia stato fatto a nome personale e non aziendale, decide di chiedere lo stesso l'autorizzazione alla sua azienda che gli fa capire, però, che la cosa potrebbe essere "inopportuna". E così Antonio, a malincuore, declina l'invito.
A poco a poco Antonio sparisce completamente dal giro lavorativo dei suoi ex colleghi ingegneri, evita di andare ai convegni, alle riunioni della loro associazione, evita perfino gli eventi ludici ed extra-lavorativi, per la paura, ormai diventata terrore, che qualcuno possa associare il suo comportamento a qualcosa di "inopportuno". Gli hanno anche fatto capire che probabilmente il suo cellulare è sotto controllo, come del resto tutti i cellulari di quelli che lavorano per le centrali di acquisto o per le pubbliche amministrazioni in generale. Alla fine Antonio si dedica completamente alla sua scelta di ascetismo, pur di stare tranquillo.

Ovviamente ho romanzato un po' la storia, nel mio stile. Ma io lo comprendo perfettamente Antonio. Cosa ci si dovrebbe aspettare del resto in un paese nel quale il codice degli appalti viene fondato sull'anti-corruzione? In un paese dove, chi lavora per nome e per conto della Pubblica Amministrazione, è un presunto colpevole e ogni atto che deve fare ogni giorno deve essere teso a dimostrare che è invece innocente? Esserlo, innocente, è chiaro che non basta più. Essere integri, fare con professionalità il proprio lavoro e quindi poi avere la libertà di poter fare il cazzo che si vuole nel proprio tempo libero (perdonatemi, mi è scappato, mi sono per un attimo infervorato), non è più consentito. Non importa essere onesti, è diventato un dettaglio irrilevante, bisogna però assolutamente non essere inopportuni.

In un paese normale il diritto amministrativo dovrebbe disciplinare il codice degli appalti e il diritto penale dovrebbe sancire sanzioni e pene per i corruttori, ma non in Italia.

In Italia siamo tutti "mariuoli" a prescindere, a maggior ragione se ci troviamo nella condizione di gestire denaro pubblico.

Cari amici e colleghi che lavorate all'interno delle centrali di acquisto, avete davvero tutta la mia solidarietà.

La ruota della fortuna

Proprio in questi giorni sto collaudando gli ecotomografi che sono riuscito a "vincere" attraverso la procedura di gara "Ecotomografi 4" gestita da CONSIP.

Per chi magari non lo sapesse CONSIP è una controllata del MEF che, tra le altre funzioni, si occupa di procedure di gara centralizzate per la Pubblica Amministrazione. Anche se non è lo scopo di questo post aprire una discussione sulla centralizzazione degli acquisti, va detto che il razionale alle spalle di tali scelte lo possiamo immaginare duplice: centralizzando si effettua un'unica procedura di acquisto per diverse aziende, ottimizzando così i costi procedurali (si fa una sola gara alla quale poi aderiscono decine o centinaia di pubbliche amministrazioni); si ottengono inoltre riduzioni importanti sul prezzo di acquisto dei beni/servizi principalmente (ma non solo) per il fattore di scala: acquistare mille penne garantisce un potere negoziale maggiore rispetto al caso in cui si acquisti una sola penna. A ridurre ulteriormente il prezzo contribuisce poi un altro fenomeno importante: c'è sempre una maggiore pressione sulle amministrazioni pubbliche affinché ci si affidi principalmente alle stazioni cosiddette "aggregate". Oggi la pressione è arrivata ad un livello assimilabile quasi all'obbligo cogente. In altre parole, io Pubblica Amministrazione XY non posso procedere in autonomia all'acquisto della carta igienica se uno dei soggetti aggregati che fanno da riferimento a me sta procedendo al medesimo acquisto. Si determina quindi un blocco di mercato per quel bene/servizio che ha la conseguenza di affamare gli operatori economici: se per un periodo medio-lungo, su tutto il territorio nazionale, non si sono potute espletare procedure di gara per l'acquisto di un determinato bene, è chiaro che i fornitori di quel bene staranno col "sangue agli occhi" per aggiudicarsi la gara centralizzata. Questo determina, quindi, un ulteriore abbassamento dei prezzi, a volte a livelli davvero così bassi che ci si chiede se sia possibile riuscire poi a fornire garantendosi un utile da quella vendita.

Ma fatta questa piccola premessa, quello di cui voglio parlarvi è il meccanismo con il quale poi questi beni vengono effettivamente assegnati alle P.A. che ne fanno richiesta, soprattutto nel caso CONSIP.

Ve la romanzo un po', non me ne vogliano i dipendenti e i dirigenti di CONSIP SpA, ma a volte i messaggi arrivano chiari e forti se ci si fa un po' di teatro intorno.

Innanzitutto si crea un alone di terrore non appena si comincia a spargere la voce che una determinata iniziativa si sta attivando. Cominciano le telefonate, i messaggi whatsapp, "All'alba apre il lotto 4", "Ci sono già 1000 aziende pronte per le 5 apparecchiature del lotto 2", ecc. In effetti questa sorta di attacco di panico collettivo è abbastanza giustificato: il numero di apparecchiature di solito disponibili sulla piattaforma è spesso insufficiente a coprire il fabbisogno nazionale. C'è da dire che CONSIP, proprio come policy "statutaria", mette a gara una quantità inferiore rispetto al fabbisogno nazionale (ammesso che sia noto), per non creare poi una posizione di monopolio naturale (che di naturale però non ha nulla), nel quale l'unico fornitore vincitore della procedura CONSIP si trova a dover fornire tutto il territorio nazionale. Ad evitare questo, soprattutto per i servizi, spesso si ricorre alla lottizzazione regionale, in modo da avere a disposizione un ventaglio di fornitori. Il fatto che si debba ricorrere a meccanismi di "autolimitazione", mette già un dubbio, ossia che la procedura centralizzata nasca con un peccato originale. Ad esempio, sul primo punto, ci si chiede se mettere a gara 35 ecotomografi su un fabbisogno di n (con n molto maggiore di 35) apparecchiature sul territorio nazionale, sia effettivamente compatibile con l'assoluto divieto di procedere a gara autonoma per le stazioni appaltanti (principio sancito più volte e ricorrente in vari documenti, la legge di stabilità 2016, seguita dal DPCM 24/12/2015 e anche nel nuovo codice degli appalti, D.Lgs. 50/2016). In altre parole io Azienda Ospedaliera dei Colli di Napoli, sto ferma un anno e mezzo senza poter fare una procedura di acquisto, attendendo l'attivazione della convezione CONSIP Ecotomografi 4, rischiando però di non aggiudicarmeli perché il numero è estremamente ridotto rispetto al fabbisogno e dovendo quindi poi mettere su una procedura di gara che porterà via magari altri 6 mesi, quando va bene.

Anche il principio della lottizzazione territoriale può portare a conseguenze abbastanza insolite. Si fa una procedura di gara identica per 5 gruppi di regioni diverse, e poi magari si aggiudica lo stesso servizio a fornitori diversi a costi diversi. Ci saranno quindi regioni più fortunate e regioni meno fortunate.

Tornando però proprio al meccanismo puro di adesione alla convenzione, la situazione è questa: ci si collega con il sito acquistinretepa, ci si logga con le proprie credenziali che identificano un soggetto preposto all'acquisto, si raggiunge lo strumento desiderato (Convenzione Ecotomografi 4), si clicca sull'oggetto desiderato e... e... e a questo punto comincia un'altra tarantella. L'ecotomografo va "configurato". Eh sì, perché CONSIP, proprio in virtù del fatto che acquista grandi quantità di apparecchiature, effettua gare modulari, così ognuno può scegliersi la configurazione che meglio soddisfa le proprie esigenze. Un principio estremamente corretto, a fronte di una realizzazione pratica piuttosto "dubbia", perché io scopro le configurazioni solo nel momento in cui sto effettuando l'ordine. Non è disponibile un quadro riassuntivo delle opzioni, se non quando si è li, davanti al PC, con il provveditore che urla "Prendilo, prendilo!", un collega che sta sudando su un altro PC davanti al SIMOG per l'emissione del CIG, magari anche il solito rompiscatole dell'ingegnere clinico che dice "prendi la settoriale pediatrica, prendila!", con le mani che sudano perché in quel momento in tutta Italia la stessa scena si sta svolgendo in altre decine e decine di aziende, e si hanno 4 minuti circa prima che finiscano le apparecchiature. I più navigati delle gare CONSIP, ormai, quasi come intenditori di aste su e-bay, non si fanno spaventare più da certe cose: prendono il "pezzo" base, sapendo che è possibile integrare l'ordine successivamente con le varie opzioni. I meno esperti allora, soccombono.

Una volta terminata l'operazione di configurazione, c'è una doppia fase: il sito elabora un pdf con l'ordine informatizzato e si devono fare due cose, emettere il CIG per l'importo che viene riportato dall'ordine (il CIG infatti andrà inserito nella parte finale della procedura) e firmare digitalmente il pdf. A questo punto si è pronti per l'ultima fase, quella dell'invio del pdf firmato digitalmente e della compilazione del form finale. Si clicca su Invio e... e... e spiacenti, la convenzione non è più attiva.

Devo dire che ricevere subito il messaggio che la convenzione non è più attiva, nella sfortuna è comunque una fortuna. Infatti si ha immediatamente la brutta notizia, e il gruppo di persone sudate nell'ufficio se ne fa una ragione. Molto peggio è quando si riceve il messaggio che l'ordine è stato inviato correttamente. A questo punto scattano le telefonate al fornitore per sapere se si è effettivamente rientrati tra i 35 di cui sopra, o si è arrivati nell'intervallo di tempo, nel limbo, tra l'esaurimento delle apparecchiature e il momento nel quale gli strumenti informatici se ne sono finalmente accorti. Momenti quindi di ansia pura, con notizie incontrollabili che somigliano a quelle che Fantozzi riceveva sulla partita della nazionale, segregato insieme ai colleghi al cineforum aziendale durante la "Corazzata Potëmkin" (l'Italia che vince per 20 a 0, con gol di Zoff di testa, su calcio d'angolo).

Però non potete invece immaginare il giubilo, la gioia incontrollabile, la felicità pura che si eleva quando si ha la conferma che ce la si è fatta. Abbracci, strette di mano, pianti, manco dopo aver fatto rientrare l'Apollo 13.

Pensate alla mia soddisfazione quando, mentre ero in provincia di Bari per un corso sulla Risonanza Magnetica, mi arriva la telefonata che alle 17:30 si sarebbe aperta la convenzione di uno dei lotti della gara ecotomografi. Telefono allora in azienda, ma solo per scoprire che, come avviene in molte aziende "normali", ormai, nel pomeriggio inoltrato, non c'erano più colleghi in provveditorato. Mi metto allora in auto insieme ai collaboratori che erano con me al corso e mi dirigo deciso verso Napoli. Ero anche febbricitante quel giorno, perché influenzato. Ma niente poteva fermarmi. Arrivo in azienda verso le 20.00. E chiudo l'ordine. Rullo di tamburi, fanfare, banda al completo, titoli di coda.

Ora, tornando semiseri un attimo, tutto questo assomiglia poco al lavoro scrupoloso di un azienda sanitaria/ospedaliera pubblica. Al lavoro scrupoloso di un ingegnere clinico. E' molto più simile al gioco d'azzardo.

Ritengo personalmente che i modi per migliorare questa situazione ci siano tutti, ma che non ci sia grande volontà di metterli in atto. Si pensi alla banalità di far prenotare le aziende subito dopo l'uscita dei capitolati. Una volta infatti note le caratteristiche richieste per quelle determinate apparecchiature, le aziende potrebbero già decidere se quell'apparecchiatura soddisfa o meno le proprie necessità. Il meccanismo di prenotazione permetterebbe alle aziende "prenotate" di sedersi comode in poltrona ed attendere lo svolgimento della gara CONSIP, e alle aziende che non si siano riuscite a prenotare in tempo di non farsi illusioni, di rimboccarsi le maniche e di procedere a gara autonoma, senza perdite di tempo insensate.

Ai corsi di laurea in Ingegneria Biomedica/Clinica, non occorre insegnare a scrivere un capitolato, cominciamo invece a spiegare come essere veloci con il mouse!

Sotto la campana di vetro

Qualche giorno fa ho partecipato ad un tavolo di lavoro sulla telemedicina. Una bella iniziativa, tesa anche ad analizzarne gli aspetti medico-legali. Contrariamente a molte iniziative del genere, mi è sembrata piuttosto concreta, anche considerando gli obiettivi che si è dato il tavolo.

Durante il giro di interventi sono venuti fuori problemi spesso ricorrenti quando si approcciano temi legati all'e-Health in generale. Forse per ognuno di questi si potrebbe scrivere un post dedicato.

Ad esempio un aspetto molto interessante, e anche piuttosto frustrante, è stato quello legato alla constatazione che le sperimentazioni legate alla telemedicina restino sempre tali, aldilà dei risultati ottenuti. In altre parole io posso anche dimostrare scientificamente che, con un programma di dimissione domiciliare protetta, grazie all'utilizzo di un protocollo di cura e di determinati medical device, ho fatto ottenere un risparmio ad un'azienda sanitaria ed una migliore qualità di vita ad un paziente, ma nonostante questo, terminata la sperimentazione, nel 99% dei casi, si smonterà l'ambaradan e si tornerà tutti a casa. I progetti di telemedicina che vanno a regime sono chimere.

Ma c'è un altro punto che è venuto fuori, e che è forse più vicino a noi ingegneri clinici.

Il tavolo era discretamente ricco, come figure professionali. C'erano responsabili dei Sistemi Informativi (CIO, come piace chiamarli oggi), c'erano professionisti di medicina legale, c'erano avvocati, c'era il mondo delle aziende private, con alcune tra le maggiori fornitrici di servizi telematici per il mondo della sanità.

Un coro quasi unanime si è alzato contro la iper-regolamentazione che probabilmente aleggia costantemente su tematiche come queste: lo spettro della privacy innanzitutto. Ma anche un'eccessiva regolamentazione tecnica.

Ero al tavolo come rappresentante del gruppo di lavoro ICT di AIIC: AIIC ha intuito da tempo infatti che il confine tra ingegneria clinica e sistemi informativi si andrà sempre più assottigliando, anzi si creeranno probabilmente delle aree di overlap, all'interno delle quali occorrerà necessariamente coordinamento tra le diverse figure professionali. Così ha istituito questo tavolo di lavoro del quale facciamo parte io e i colleghi Maurizio Rizzetto e Andrea Gelmetti. Per ragioni geografiche (il tavolo era a Roma), mi ci sono ritrovato io. Forse un po' ingessato inizialmente dal ruolo "istituzionale" che ricoprivo, ho provato a sottolineare come la regolamentazione tecnica debba essere vista come una tutela e non come un fattore limitativo. Sono però apparso inizialmente un po' troppo difensore della categoria, ruolo che non mi si addice troppo, come sa chi mi conosce un pochino. Tuttavia, dopo un po' di battute, alcune anche molto divertenti, scambiate soprattutto con Luigi Zampetti di Telecomitalia, che approfitto per salutare, sono riuscito ad esprimere il mio punto di vista. Del resto è innegabile che il terreno sul quale ci si muove stia diventando sempre più insidioso, anche per la regolamentazione tecnica. Immaginiamo ad esempio un'applicazione di telemedicina che si basi sull'utilizzo di un smartphone di proprietà del paziente. Al paziente viene fornita esclusivamente una band, un device medicale che rileva parametri vitali, connesso con un'app dello smartphone, che invia dati ad una sede remota, magari un ospedale. Semplicità, economicità, praticità. Ma anche rischi, chiaramente. E se lo smartphone del paziente è mal tenuto? E' pieno di "munnezza", per usare un termine tecnico, software o addirittura danneggiato? Possiamo "fidarci" della trasmissione dati che stiamo ricevendo?

Nel banalizzare (non cito tutto il lavoro che si sta facendo in questa direzione, ché risulterei oltremodo noioso) il problema, che non è per niente banale, la mia mente vagava nel cercare un'analogia che rendesse più chiaro, anche e soprattutto a noi ingegneri clinici, la situazione. Mi è venuta in mente sul treno al ritorno, quando ormai non ci speravo più.

Immaginiamo l'assistenza sanitaria, come un servizio di trasporto. L'autista è l'operatore sanitario, mentre i passeggeri sono i pazienti. Dietro le quinte, a lavorare per rendere maggiormente efficace questo trasporto, ci sono gli "informatici" e gli "ingegneri clinici". All'inizio decidono di lavorare in modo indipendente, senza coordinarsi gli uni con gli altri.

I risultati sono inevitabilmente i seguenti.

I primi vogliono far viaggiare tutti su questo mezzo:

I secondi su quest'altro:

E' evidente che entrambe le strategie sono da rivedere. Viaggiare su un razzo (e credetemi, l'analogia non è esagerata: oggi la tecnologia è in grado davvero di inventarsi soluzioni fantascientifiche, tanto che da più parti ormai è assolutamente palese che i limiti non sono tecnologici, ma organizzativi) può farci arrivare super-velocemente, sempre se arriviamo. Viaggiare su un carro armato, al contrario, può darci un enorme senso di sicurezza, ma diventa anche un po' inutile se, alla fine, arriviamo prima a piedi. 

La soluzione è quindi trovare un compromesso. La metodologia dell'analisi del rischio è oggi sufficientemente matura per cercare di identificare i rischi assolutamente inaccettabili, e quelli tollerabili.

L'obiettivo è quello che "informatici" e "ingegneri clinici" lavorino insieme per far viaggiare operatori sanitari e pazienti su mezzi come questi

dove le prestazioni e la sicurezza sono curate in egual misura, avendo ben chiaro il risultato che si vuole ottenere. Certo, poi altrettanto importante sarebbe l'aspetto relativo alla formazione: gli operatori sanitari saranno in grado di mettersi alla guida di tecnologie così avanzate? O stiamo dando "a pazziella in mano 'e creature", come diciamo a Napoli? Ma questa è un'altra storia.

Approfitto biecamente dell'occasione, per lanciare quindi un invito al prossimo, e ormai imminente, Convegno Nazionale AIIC, che si terrà quest'anno a Cagliari tra il 14 e il 16 maggio prossimi. Nella mattinata del venerdì è infatti prevista una sessione che tende proprio ad affrontare alcuni di questi temi, moderata da me e da Maurizio Rizzetto.

Tutte le info le trovate sul sito web www.convegnonazionaleaiic.it. Vi aspetto!

Ansia da prestazione

Da tempo desidero toccare un tabù di noi ingegneri clinici. C'è naturalmente a spingermi un po' di sano spirito di contraddizione, ma anche un piccolo, non saprei però quanto valido, ragionamento.

Sicuramente l'aver noi portato come una sorta di bandiera questo dato, quasi fosse l'unico indicatore di performance dei servizi di ingegneria clinica, credo abbia contribuito, magari in piccola parte, alla continua corsa al ribasso dei costi legati alla manutenzione delle apparecchiature biomediche.

Stiamo parlando della famigerata percentuale di manutenzione sul valore di rinnovo.

Per i pochi che non sapessero di cosa si stia parlando, faccio una minuscola parentesi.

Quando acquistiamo un'apparecchiatura, questa porterà con sé inevitabilmente dei costi di manutenzione. Aldilà della formula scelta per la gestione della manutenzione (contratto full risk, contratto non full risk, gestione interna con acquisto dei ricambi, ecc) possiamo immaginare di sommare tutto ciò che è stato speso per la manutenzione di quella apparecchiatura in un anno e confrontare questo dato con il costo che dovremmo affrontare per sostituire quell'apparecchiatura con una apparecchiatura analoga nuova. Questo dato, applicato all'intero parco di apparecchiature, è uno dei KPI (Key Performance Indicator) maggiormente usati per valutare la bontà e l'efficacia del lavoro di un servizio di ingegneria clinica. Anni fa il target di questo KPI era 0.1, ossia, se si riusciva a stare sotto il 10% del valore del parco, si era "bravi". Quindi immaginando un parco con un valore di rinnovo di 40 milioni di euro, riuscire a spendere di manutenzione meno di 4 milioni di euro era considerato un buon risultato.

Negli anni questa percentuale è progressivamente scesa.

Magari qualcuno potrebbe immaginare un'analogia sportiva: i campioni delle generazioni successive che migliorano i tempi e i record delle generazioni precedenti grazie a più efficaci tecniche di allenamento, grazie ad una maggiore attenzione all'alimentazione, grazie a nuove scoperte e quindi a nuove conoscenze sul funzionamento del corpo e dell'organismo. Ma l'analogia non reggerebbe. La mia impressione, totalmente di pancia e non supportata da dati reali (lo sottolineo), è che i servizi di ingegneria clinica non siano migliorati così tanto da poter aver contribuito a benchmark così bassi. Come in tanti sappiamo, qualcuno ha di recente sostenuto, in una gara pubblica nazionale, che, per alcune classi di apparecchiature (e non stiamo parlando neanche di quelle tecnologicamente meno "avanzate"), si può effettuare la manutenzione spendendo ogni anno nientepopodimeno che lo 0.01% del valore di rinnovo. Quindi per un'apparecchiatura dal valore di 30 mila euro, è possibile, spendendo 3 euro all'anno, effettuare una manutenzione a regola d'arte (e chi fa questo mestiere sa cosa significa seguire la "regola dell'arte" per apparecchiature sulle quali si applicano leggi e norme tecniche a volte molto stringenti, essendo connesse con la salute delle persone).

Ma non voglio parlare di questo.

Voglio invece dire che a furia di fare a gara a chi ce l'ha più lungo (o più corto in questo caso), prima o poi arriva qualcuno che mette fine al gioco dichiarando una lunghezza imbattibile (almeno sulla carta).

Poniamoci allora per un attimo il dubbio che il gioco fosse sbagliato dall'inizio. Per molti di noi, anche adesso, nel 2015, è possibile ritrovare nell'anima questa tendenza al "ribasso". Ho sentito racconti di trattative esasperate ed esasperanti per arrivare dal 10% al 15% di sconto su un intervento di riparazione. Mi chiedo se solo io ritenga che, per un intervento dal costo di 300 euro, perdere il proprio tempo, il proprio inchiostro, la propria carta o semplicemente la propria banda, ritardando magari di una settimana la risoluzione del guasto, con il risultato finale di risparmiare alla fine 15 euro, sia da considerarsi follia pura. La cosa è antieconomica pure solo a pensarla, figuriamoci a metterla davvero in atto. Eppure sono sicuro che molti di noi l'hanno fatto almeno una volta, o magari continuano a farlo regolarmente. E magari lo utilizzano anche come "arma" di auto-accreditamento nei confronti del proprio datore di lavoro, perché può darsi che il dato relativo alla settimana persa di risoluzione guasto vada a finire in un calderone gigantesco di inefficienza collettiva e quindi si perda di vista, mentre il dato solido dei 15 euro in meno, è li, per quanto stupido. E' li ed è incontrovertibile.

La logica dei 15 euro ha portato allo 0.01%. Magari non proprio in modo così diretto e così banale, ma chissà.

Spesso ai miei tirocinanti chiedo quale sarebbe un metodo semplice e rapido per far crollare la percentuale di manutenzione sul valore di rinnovo. La pongo così: "Ragazzi, sono stanco di andare a fare brutte figure ai convegni mostrando i dati della nostra manutenzione che si aggira sul 10%, voglio che mi troviate una soluzione immediata per far scendere questa percentuale". I ragazzi ci pensano un po', tirano fuori le loro idee, alcune acerbe, altre ingenue, altre anche geniali, ma nessuno arriva alla conclusione più banale. "E' semplicissimo." dico io. "Da domani la manutenzione non la facciamo più. Disdiciamo i contratti, non chiamiamo più nessuno ad intervenire, non compriamo ricambi e la nostra percentuale si abbasserà quasi allo zero per cento". Non scenderebbe proprio a zero perché ci sarebbe ancora il mio (a quel punto inutile) stipendio. Però pensate la soddisfazione nel confrontare il dato: "Noi siamo arrivati al 6% grazie ad un'ottimizzazione delle scorte di magazzino", "Noi grazie a degli accordi quadro sull'alta tecnologia complessivamente siamo arrivati al 5,4%", "Noi con la gestione integrata delle risorse distribuite sul territorio viaggiamo intorno al 4%". Poi arrivo io e dico: "Io sono allo 0%!". Standing ovation.

Aldilà del racconto surreale, fatto solo con lo scopo di strappare un sorriso, spero sia chiaro il messaggio che voglio lanciare. Cominciamo noi a smettere di parlare sempre di risparmio. A Napoli diciamo "'O sparagn' nun è maje guaragno" (il risparmio non è mai guadagno) e credo proprio che ogni tanto bisognerebbe ascoltare la saggezza popolare.

Anche perché dovremmo aiutare il mondo della sanità ad uscire da una schizofrenia di massa, almeno noi che siamo ingegneri e che ci troviamo bene a lavorare con i numeri.

Recentemente ho ascoltato Mariano Corso, dell'Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano ad un convegno a Roma. C'è un dato, oggettivo, ribadito anche da altri, che chissà perché facciamo spesso finta di non conoscere. In Italia si spende in Sanità meno della media europea. E non stiamo parlando solo del confronto con Francia, Germania, Svezia e Finlandia, ma di tutta l'Europa. Chiedete oggi ad un qualsiasi cittadino italiano dove bisogna tagliare nella Pubblica Amministrazione. Vi risponderà sicuramente nella Sanità. Come siamo riusciti a creare questo cortocircuito? O meglio come abbiamo fatto a non ostacolarlo e a non opporci (perché è chiaro che qualcuno ci sta marciando da anni su questo giochino). Come potremo mai spiegare all'uomo della strada che, visto che in Sanità si spende meno di oltre un terzo del resto dell'area Euro, ormai non c'è rimasto più niente da tagliare?

E' antipopolare. Meglio buttarla in caciara, sul fatto magari che i dipendenti pubblici sono tutti fannulloni, che al sud c'è solo la camorra, che rom e extracomunitari sono la vera disgrazia di questo paese, ecc. ecc. Va bene, non sono qui certo a cambiare il mondo. Magari effettivamente troppo complicato mettersi a discutere con l'uomo della strada cercando di sradicare da lui tonnellate di pregiudizi, ma almeno non diciamocele tra di noi le bufale. Fermiamoci. Basta parlare di risparmio e tagli una volta per tutte. Se l'anno scorso un servizio di ingegneria clinica ha speso 4 milioni di euro in manutenzione, quest'anno non si deve porre come obiettivo quello di spenderne 3,5. No, magari 4,1 invece, investendo li dove è strategico per l'azienda magari sul lungo periodo.

Tempo fa ho avuto la fortuna di seguire un corso di formazione incentrato sulla misurazione della performance, tenuto dalla SDA Bocconi. Si sono scritti tomi e tomi sull'argomento, io vi riporto solo un concetto che mi è rimasto molto impresso, quello della Balanced Scorecard. Assolutamente non può essere questa la sede per illustrarvi cos'è, né io sarei minimamente qualificato a farlo, ma il concetto di base è che pur avendo un insieme di indicatori che in qualche modo determinano la nostra performance, questi andrebbero organizzati in prospettive tra di loro bilanciate.

Portare a zero i costi di manutenzione è una follia che farebbe sicuramente scattare il verde smeraldo sui miei indicatori economici, ma nel breve, medio e lungo periodo, farebbe sballare sul rosso demoniaco tutti gli altri (cito tra tutti il solo MTTR, Mean Time To Repair). 

Eppure, noi ingegneri clinici, non siamo certo in un contesto dove manchino i KPI. Ricordo con un sorriso misto di stupore, incredulità e ammirazione un intervento fatto durante il convegno della mia associazione, l'AIIC, nel 2012 a L'Aquila, di un responsabile di un SIC che aveva elaborato e implementato all'interno del suo software gestionale un algoritmo di calcolo dell'IPS (Indice di Priorità di Sostituzione) basato su 71 indicatori. Adesso, senza chiaramente voler innescare un'altra gara a chi ce l'ha più lungo (l'elenco di indicatori), non sarebbe comunque il caso di spostare la nostra attenzione dal solo vil denaro ad un sistema di indicatori maggiormente efficace che possa davvero dare un'idea complessiva della performance sul breve, medio e lungo periodo del nostro operato?

Potrebbe accadere il miracolo: potrebbe succedere che qualcuno cominci a ragionare su di una procedura di gara che si ponga l'obiettivo di garantire un risultato ottimale su diverse prospettive e non solo sul piano economico.

You are not your job!

E' di questo periodo il gran discutere del libro della giornalista del Washington Post, Brigid Schulte sui cosiddetti overwhelmed, i perenni indaffarati che non hanno mai tempo.

Leggevo un articolo su Linkedin proprio qualche giorno fa. "Dovremmo smettere di lamentarci di non avere tempo di fare le cose e semplicemente cominciare a farle", recitava parte dell'articolo. Nella lettura di questo, così come di altri articoli simili, non nascondo di aver provato un certo fastidio. Quel fastidio che deriva dalla sensazione di riconoscersi in qualcosa di sbagliato e di provare a giustificarsi facendo dei distinguo o cercando degli alibi.

Ma inutile tergiversare troppo, è così. Io mi ritrovo ad essere uno di questi famigerati overwhelmed. Tuttavia spero di essere almeno uno di quelli consapevoli del proprio "disturbo". Chi frequenta il mio ufficio sa che ho sempre sottomano il libro di David Allen sul GTD: perché la mia perenne mancanza di tempo è sicuramente dovuta anche alla mia incapacità di gestirlo bene.

In ogni caso, nonostante cerchi di recuperare strada con la teoria, è la pratica a fregarmi. Spesso ho illustrato ad amici alcune delle tecniche di organizzazione del tempo: ad esempio amo la teoria delle quote nella definizione delle priorità, ma purtroppo spesso mi ritrovo a non riuscire io stesso a evitare di "razzolare" male, nonostante le mie belle prediche. 

Ok. Dopo essermi quindi comodamente accomodato dalla parte del torto (dove mi trovo sempre un po' più a mio agio), vediamo però se qualche attenuante la riusciamo a tirare fuori, magari parlando anche un po' di ingegneria clinica, per non fare un torto al blog.

Io lavoro a Napoli, in Campania quindi, dove, secondo me, è arrivato un messaggio un po' distorto ad alcune aziende ospedaliere e sanitarie: invece della necessità di strutturare dei Servizi di Ingegneria Clinica, si è pensato di risolvere il problema reclutando in giro delle figure mitologiche, che messe da sole dietro ad una scrivania, siano (teoricamente) in grado di risolvere la maggior parte dei problemi inerenti le apparecchiature biomediche. Si è pensato quindi che l'Ingegnere Clinico, potesse da solo svolgere il lavoro che altrove (e in modo sano e produttivo) viene svolto da un Servizio di Ingegneria Clinica. Abbiamo quindi degli inconsapevoli protagonisti di one-man show che, anche se da un lato affascinano lo spettatore che si chiede come sia possibile per una sola persona svolgere tutto quel lavoro, dall'altro nascondono la triste realtà che il livello di servizio erogato è inevitabilmente basso. Io amo dire: "Facciamo tutto, male".

Siamo quindi overwhelmed, ma in qualche modo predestinati ad esserlo, non per scelta. E' probabile che alla fine, qualche volta, sia quasi inevitabile il piangersi addosso, così come sarà sicuramente vero che qualcuno ne farà uno status sociale, diventando in qualche modo dipendente dal suo affogare nelle carte, ma un'altra verità è che grandi alternative a tutto questo ce ne sono poche. Il mio Direttore Generale, durante un evento svoltosi nel dicembre scorso, riportò un dato inquietante: dal momento della costituzione della nostra nuova azienda (1 gennaio 2011) avevamo perso 800 unità di personale per pensionamento. Nella maggior parte dei casi, unità non reintegrate (a causa del famigerato blocco del turn-over, derivante dal fatto che la Regione Campania è una regione sottoposta a piano di rientro dal MEF). 800 unità per un'azienda che oggi ne conta circa 2000 ne rappresentano una fetta davvero consistente. E andrà sempre peggio.

Ribadendo quindi che migliorare la gestione del proprio tempo è probabilmente possibile nella stragrande maggioranza dei casi, me assolutamente compreso, non vorrei che però l'etichetta dei "falsi indaffarati" fosse l'ennesimo pretesto per cercare di spremere ancora di più chi è già quasi al limite della sopportazione, dando al tempo stesso un alibi al blocco delle assunzioni.

Se il discorso degli overwhelmed serve a togliere schizofrenia in alcuni contesti, restituendo dignità, oltre che tempo libero, alle persone, io sono in prima fila. Se invece, e lo dico da tecnologo e innovatore, siamo all'esasperazione del paradigma dell'any a tutti i costi, ossia anytime, anywhere with any device applicato al mondo del lavoro, la cosa mi fa un po' di paura. Anche perché ritengo che alla fine identificarsi esclusivamente con il proprio lavoro, sia davvero molto deprimente per un essere umano. Il lavoro dovrebbe essere il mezzo con il quale contribuisci al benessere collettivo, per fare in modo che nel tuo tempo libero il lavoro degli altri contribuisca al tuo. Voglio lavorare, anche sodo, anche bene, ma per poi poter andare al cinema a godermi un grande film. Per poi poter leggere un bel libro, per ascoltare bella musica. Per viaggiare, per fare sport. Per fare tutte quelle cose che alla fine formano, insieme al lavoro, la mia vita. Da qualche mese campeggia nel mio ufficio un foglio che riporta uno dei monologhi di Fight Club, quello che inizia con "You are not your job".

Magari non siamo la canticchiante e danzante merda del mondo, ma ogni tanto ricordiamoci che c'è vita anche e soprattutto fuori dai nostri uffici.

Il buon padre di famiglia

Riprendo il blog dopo mesi di assenza. Rientrando mi sono accorto di quanti articoli in bozza avevo iniziato a scrivere e mi è venuto un po' di sconforto al pensiero di non riuscire a trovare neanche dieci minuti ogni tanto da dedicare a qualche riflessione, pur trattandosi di riflessioni senza eccessive pretese.

In ogni caso, lo spunto per riprendere il blog è stato chiaramente il gran parlare che si sta facendo in questi giorni della procedura di gara CONSIP SIGAE 4 e delle conseguenze devastanti che potrebbe avere sulle aziende che si dovessero convenzionare. Io, pur condividendo i timori e le paure di chi ha effettuato analisi in modo molto più scientifico di quanto potrò mai fare io, sono arrivato al punto di opporre un dignitoso silenzio a tutta questa storia. Sto avendo l'impressione che, come spesso accade in Italia, si stia cercando di chiudere la stalla quando i buoi non solo sono scappati, ma sono già diventati bistecche.

C'è stato il tempo per le discussioni tecniche: questa procedura non è stata certo tra le più veloci che la Pubblica Amministrazione possa vantare e si potevano fare tante cose. Contestare adesso il modello mi sembra un po' tardivo: per fare dei rilievi ad un capitolato c'è tempo fino al termine della presentazione delle offerte. Succede spesso, quando mi trovo come rappresentante di una commissione giudicatrice alla lettura dei verbali di una gara, che alcune ditte contestino il capitolato in quella sede e io puntualmente mi ritrovo a rispondere: "Senta, questa è la sede sbagliata per contestare il capitolato, ha avuto tempo fino alla presentazione dell'offerta e non l'ha fatto. In più partecipando alla gara ha implicitamente accettato le condizioni del capitolato. Quindi, se ora ha qualcosa da dire sull'operato della commissione giudicatrice, sono qui ad ascoltarla. Se vuole ancora ribadire che il capitolato è stato scritto male, è fuori tempo massimo". Ed è proprio quello che sta succedendo adesso. Sentirsi mettere in guardia solo ora da più direzioni e da più "attori", persino da chi ha partecipato a questa stessa procedura, seppur con ribassi inferiori, è onestamente antipatico (resto sobrio). E poi non serve a niente. Lo ripeto, il tempo delle discussioni "tecniche" è finito. Adesso, chi vuole fare qualcosa di serio, dia uno strumento serio e potente nelle mani di quei direttori generali e di quei provveditori che vogliano ascoltare i propri servizi di ingegneria clinica e diffidare da questa procedura, senza che si ritrovino contro la Corte dei Conti, l'ANAC, la CONSIP, le centrali di acquisto, ecc. Altrimenti si taccia.

Fatta questa premessa, che è più uno sfogo, ho l'occasione per lanciare una discussione su un principio del quale discutevo con un amico qualche giorno fa proprio qui nel mio ufficio. Io non sono un legislatore e non sarei in grado di farlo neanche volendo, ma credo che ognuno di noi possa gettare dei semi, che magari nelle mani giuste domani potranno diventare sequoie.

Oggi, come tutti sappiamo, abbiamo due procedure, nella fornitura di lavori, beni e servizi. La procedura al prezzo più basso (art. 82 della 163/06 "Criterio del prezzo più basso") e procedura prezzo/qualità (art.83 "Criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa"). Ora, siamo sicuri che questi due criteri siano completamente esaustivi delle necessità della Pubblica Amministrazione?

Spesso e volentieri, si abusa dell'analogia tra l'amministratore dei soldi pubblici e il "buon padre di famiglia". Tanto abusata questa analogia, che ormai ci è venuta a noia. Aldilà del razionale sicuramente corretto che indica come l'amministratore pubblico dovrebbe usare la giusta combinazione di mente e cuore nello spendere i soldi che ha a disposizione, questa analogia non è di fatto mai applicabile. Ad esempio, l'ultima cosa che fa il buon padre di famiglia quando deve affrontare un acquisto è una gara pubblica. Ma giusto per dirne una, la più evidente. Inoltre l'espressione non mi è mai stata particolarmente simpatica perché porta con sé un retaggio sessista, come se in famiglia fosse solo il padre ad avere il potere di spesa del budget familiare. Ma, per amore della discussione fine a se stessa, vediamo se possiamo trovare qualche spunto di riflessione in questa analogia: vediamo come i "buoni genitori di famiglia" affrontano l'acquisto del nuovo televisore, del nuovo PC, del nuovo frigorifero o della nuova automobile.

La prima cosa che stabiliscono è il budget. O meglio, la prima cosa che stabiliscono è l'appropriatezza dell'acquisto. Ci serve una nuova auto? Una volta stabilito che è necessaria una nuova auto e una volta deciso quale segmento di auto acquistare (una piccola city car, una comoda utilitaria, una classica berlina, una spaziosa station wagon, un inutile cross-over/suv, una sfarzosa ammiraglia, ecc.) si fanno i conti e si mette sul tavolo quanto si è disposti a spendere per questo nuovo acquisto. Ora, proiettiamoci per un attimo alla fine della trafila: se i nostri signori Esposito o Brambilla avevano stabilito di voler spendere 13.000 euro per la nuova auto, quanto immaginiamo avranno speso effettivamente? Beh, mi vesto da indovino, ma credo che alla fine si saranno ritrovati a spendere circa 13.000 euro. Sbaglio?

Qual era infatti l'obiettivo che si erano posti all'inizio dell'avventura? Non certo di mettere sul tavolo 13.000 euro per un'auto e poi comprarne una con caratteristiche molto diverse (addirittura inferiori) da quelle che avevano in mente per 9.000 euro. No. L'obiettivo che si erano posti era probabilmente quello di spendere circa 13.000 euro per acquistare l'auto della migliore qualità possibile per quell'importo.

Tornando quindi alle procedure di acquisto nella Pubblica Amministrazione, se volessimo crearne una che si avvicini a quello che davvero fa una famiglia responsabile, dovremmo crearne una con un "criterio di aggiudicazione alla qualità più alta". E' una provocazione, la mia, chiaramente, ma immaginiamo una gara in cui il costo del bene e/o del servizio sia fissato dall'amministrazione e sia quello, punto e basta. Niente buste economiche. Niente sorprese, niente offerte anomale o insostenibili. A quel punto la battaglia la si fa sulle caratteristiche di qualità che i vari fornitori inseriranno nelle loro offerte tecniche. Ti do il climatizzatore automatico. Io ti do il navigatore integrato anche con le mappe del Madagascar. Io ti do il servizio di recupero auto in panne anche sulla Luna. E così via. Si riuscirebbe forse ad ottenere quello che ci si proponeva all'inizio. Acquistare l'auto con la qualità più alta, per la cifra che ci si aspettava di spendere.

E' un'idea, così, gettata giusto per creare le ondine nello stagno (ché l'acqua troppo cheta, alla fine finisce sempre per puzzare un po').

Nel labirinto delle definizioni

Qualche tempo fa mi è successa una cosa singolare, che ha rafforzato la mia ipotesi riguardo al fatto che su argomenti come conformità CE, direttive, norme tecniche, classificazione nazionale dei dispositivi, ecc., ci sia ancora confusione. Sicuramente ce n'è ancora per me, così approfitto per schiarirmi le idee condividendole sul blog.

L'episodio in questione è il seguente: dovevo effettuare un collaudo di un frigorifero "biologico" (le virgolette sono assolutamente volute) nel mio reparto di Microbiologia. Nel plico di documentazione che mi fornisce il fornitore c'è una dichiarazione di conformità. In un unico foglio di carta intestata del fabbricante (fornitore e fabbricante sono in questo caso ditte diverse), è riportata la conformità del modello del frigorifero in questione alle direttive 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2004/108/CE e 93/42/CE.

Sgrano gli occhi. Leggo meglio.

2006/42/CE, direttiva macchine. Ok.

2006/95/CE, direttiva bassa tensione. Ok.

2004/108/CE, direttiva compatibilità elettromagnetica. Ok.

93/42/CE, direttiva dispositivi medici. Cosa?

Chiedo allora al fornitore di confermarmi che il frigorifero in questione fosse stato effettivamente certificato come Dispositivo Medico ai sensi della 93/42/CE e, come purtroppo spesso accade, il fornitore cade dalle nuvole, come se io stessi parlando un'altra lingua. "Ingegnere, noi diamo sempre questo foglio, non ci hanno mai fatto problemi". Certo, neanche io voglio passare per quello che "fa problemi", quindi completo l'analisi della documentazione, ma rimando il collaudo a dopo che avrò avuto un chiarimento con la casa costruttrice.

Scrivo quindi un'e-mail al costruttore chiedendo conferma della dichiarazione di conformità. Scrivo anche che gradirei, nel caso mi confermassero che trattasi di Dispositivo Medico, il codice CND e il numero di Repertorio. Il costruttore, in tempi record, devo ammetterlo, mi risponde che effettivamente il frigorifero in questione non è certificato come Dispositivo Medico e che nella dichiarazione è riportata la 93/42/CE perché loro producono anche frigoemoteche che sono Dispositivi Medici in classe IIa. Faccio semplicemente notare che sulla loro dichiarazione è riportato solo il modello di frigorifero in questione e non un elenco di apparecchi e li invito a fare maggiore attenzione nella redazione delle loro dichiarazioni. Non entro eccessivamente in polemica, essendo io fondamentalmente un "amante della pace", come diciamo a Napoli, ma avrei voluto far notare con forza che quella dichiarazione costituiva a tutti gli effetti un falso.

Sono stato tollerante soprattutto per il fatto che io personalmente ho sbattuto la testa su questioni come queste tantissime volte. In alcuni casi senza venirne completamente a capo.

Cominciamo dall'inizio.

C'era una volta la Norma Tecnica CEI 62-5 (fine anni 80). Con questa norma si è introdotta la definizione di Apparecchiatura Elettromedicale. Questa norma poi negli anni viene aggiornata, viene armonizzata e ce la ritroviamo internazionale con la sigla IEC 60601-1. Questa norma tecnica introduce i concetti riguardanti la progettazione e la produzione in sicurezza delle apparecchiature elettriche ad uso medico.

La definizione di Apparecchiatura Elettromedicale presente in questa norma è la seguente:

“Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione ad una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico od elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. L’apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permetterne l’uso normale dell’apparecchio”.

Ma cos'è una Norma Tecnica CEI? Che valore ha questa definizione?

Una legge del '68 stabilisce che il Comitato Elettrotecnico Italiano fosse tra quegli organismi in grado di emanare Norme Tecniche, seguendo le quali, ci si potesse fregiare della dicitura "Eseguito a regola d'arte". Lo scenario quindi è quello di un fabbricante che ha di fronte una scelta: costruire un'apparecchiatura rispettando tutte quelle che sono le indicazioni della CEI 62-5, o no. Nel primo caso, potrà scrivere nel manuale "costruito a regola d'arte" (o più semplicemente conforme alla Norma tecnica CEI 62-5), nel secondo caso non potrà ovviamente scriverlo. Ma potrà vendere l'apparecchiatura? E un operatore sanitario potrà utilizzarla?

Sono chiaramente dubbi legittimi e occorre una vera e propria legge che regolamenti un aspetto del genere, perché una Norma tecnica, per quanto ben fatta e sensata, resta pur sempre un'indicazione e non un obbligo.

Seguendo quella che era la necessità di regolamentare questi aspetti, nel 1993, la Comunità Europea, emana una direttiva, la 93/42/CEE. La celeberrima "Direttiva Dispositivi Medici". Ma una direttiva CE è legge? Beh, non proprio. Una direttiva CE è un accordo che vale tra la Comunità Europea e gli Stati Membri, per armonizzare le leggi tra i diversi Stati, ma non agisce direttamente sul diritto degli Stati. Gli Stati devono recepire la direttiva con una loro legge, ma finché non lo fanno, quello che è scritto nella direttiva non è di fatto ancora legge. In Italia ci mettiamo un po' di tempo, ma nel 1997 con il Decreto Legislativo 46/97 rendiamo la direttiva 93/42/CEE una legge dello Stato. Anche questa direttiva poi con il tempo viene aggiornata, oggi è la 2007/47/CE (recepita in Italia con il Decreto Legislativo 37/2010).

In ogni caso, dopo i vari recepimenti, parliamo di "legge dello Stato", non tanto di "consigli" o "prescrizioni".

La Direttiva DM introduce una nuova definizione, quella di Dispositivo Medico, appunto (cito direttamente l'ultima, quella della 2007/47/CE):

"Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;"

Questa definizione contiene moltissimi spunti interessanti. Il primo è che finalmente si capisce chi decide se qualcosa è o non è un Dispositivo Medico: questo "chi" è il "fabbricante". Su questo vorrei davvero spendere una parola in più. A volte, con molti colleghi si cade nella discussione se qualcosa sia o non sia Dispositivo Medico. Ma è una discussione posta male. E' il fabbricante che decide la destinazione d'uso dell'oggetto che produce, non un soggetto terzo, ne l'oggetto in sè possiede l'investitura di Dispositivo Medico a prescindere. Non è la parola "bisturi" ad identificare il bisturi come Dispositivo Medico in "assoluto". E' un fabbricante X che ne dichiara la destinazione d'uso e segue passo passo le procedure descritte nella direttiva per ottenere la conformità del suo prodotto. Un fabbricante Y potrebbe costruire bisturi per uso ornamentale o per l'intaglio del legno o delle stoffe e quindi di fatto produrre degli oggetti dalla forma e dal funzionamento molto simile ad un bisturi "medico", ma che non sono Dispotivi Medici. E chiaramente non sono illegali in sè. Non riporteranno di certo la conformità alla 93/42/CEE, ma non per questo non potranno essere venduti. Appare chiaro che la responsabiltà sul fatto che un chirurgo possa utilizzare un taglierino per il cartone al posto di un bisturi DM, in sala operatoria, non potrà mai ricadere sul fabbricante del taglierino di cartone. Diverso (ma più ovvio) il caso di chi spaccia un prodotto per Dispositivo Medico, ma poi non ha la conformità CE ai sensi della 93/42/CEE. In questo caso siamo in presenza di una grave, ma semplice, frode.
E' possibile fare esempi un po' meno "surreali" approfittando del fatto che la 2007/47/CE ha introdotto il concetto di Software Dispositivo Medico, rispetto alla 93/42/CEE: un software che mi permette di visualizzare le immagini in formato DICOM, prelevandole da un PACS o da un DVD, è un Dispositivo Medico? Deve esserlo? Come detto prima le domande sono malposte. La domanda giusta è "Questo software X che voglio usare per refertare le immagini radiologiche, e quindi per fare diagnosi, è stato destinato dal fabbricante per questo uso e di conseguenza risulta certificato come Dispositivo Medico?". Non sono certo illegali tutti i visualizzatori DICOM che sono liberamente scaricabili dal web. Non è neanche illegale utilizzarli per visualizzare immagini mediche. Certo, non si possono vendere come Dispositivi Medici ne tantomeno utilizzare come Dispositivi Medici. E qualora un utilizzatore decida consapevolmente di utilizzare un dispositivo non certificato come Dispositivo Medico a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione, deve capire bene che il fabbricante di quel dispositivo non è in alcun modo responsabile delle possibili conseguenze nefaste.

Appare poi subito evidente come la definizione di DM sia molto ampia, si va dal cerotto al tunnel di lavaggio. Molto più ampia di quella che era la definizione di Apparecchiatura Elettromedicale della 62-5. Quello che non è altrettanto evidente in alcuni casi è l'allineamento tra direttive e norme tecniche.

Il disegno che vedete è un mio disperato tentativo di mettere in ordine le idee sull'argomento. Non ha certo la presunzione di essere un punto di riferimento, quindi invito tutti a guardarlo con profondo senso critico.

L'intero cerchio bianco è l'insieme di tutti i dispositivi e apparecchi ad uso medico nel senso più largo del termine. In senso antiorario troviamo innanzitutto i DM secondo la 2007/47/CE, poi troviamo gli IAD (Dispositivi Impiantabili Attivi) ai sensi della 90/385/CEE e infine gli IVD (Dispositivi Diagnostici in Vitro) ai sensi della 98/79/CEE. Queste 3 direttive si autoescludono proprio all'interno dei loro testi, quindi possiamo considerarli insiemi senza intersezione: un dispositivo o è un DM, o è un IAD o è un IVD, o non appartiene a nessuna delle 3 tipologie.

A questo punto ho provato a sovrapporci sopra le tre principali Norme Tecniche di riferimento, la IEC 60601-1 (Apparecchiature Elettromedicali, CEI 62-5), la UNI CEI EN 45502-1 (poi standardizzata ISO 14708-1, Dispositivi elettrici impiantabili attivi, CEI 62-104) e IEC 61010-1 (Apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio, CEI 66-5).

Prima di fare alcuni esempi, in modo da capire meglio quali apparecchiature possano appartenere ai vari "settori", aggiungo un ulteriore spunto, aggiuntiva fonte di scompiglio (almeno lo è stata all'inizio per me): la Classificazione Nazionale dei Dispositivi, nota semplicemente come CND, del Ministero della Salute.

Fino al 2008, l'Osservatorio per i Prezzi e le Tecnologie, abbreviato in OPT, monitorava, insieme al Ministero e ai costruttori, le varie tecnologie attraverso una codifica che è rimasta ancora oggi nella mente degli ingegneri clinici, il codice CIVAB. La forza del codice CIVAB è nel fatto che si tratta di un codice parlante. E' un codice composto da 6 lettere fisse, nel quale le prime tre lettere identificano la tipologia di apparecchiatura e le ultime 3 il costruttore, seguite da un gruppo di caratteri alfanumerici che identifica il modello. La sigla VPO, così come tante altre, è entrata per molti ingegneri anche nel parlare comune ad identificare i ventilatori polmonari. E praticamente tutti i software implementano il codice CIVAB nella scheda anagrafica delle apparecchiature.
Sta di fatto che dal 2008 l'OPT non effettua più alcun monitoraggio e il sistema di classificazione ufficiale è diventato il CND. Il CND purtroppo non è più "parlante". E' composto da una lettera, che identifica la tipologia di dispositivo e da una serie di numeri (sempre in numero pari) che ne caratterizzano la tipologia. Quali sono i vantaggi del CND? Innanzitutto il CND racchiude in sè tutti i dispositivi che rientrano nelle 3 direttive comunitarie citate sopra. I dispositivi impiantabili attivi sono racchiusi nei codici che iniziano con la lettera J. I dispositivi diagnostici in vitro sono quelli che iniziano con la lettera W. I dispositivi medici ai sensi della 93/42/CEE e successiva 2007/47/CE sono tutti gli altri. Quindi sono classificati tutti i dispositivi, non solo le apparecchiature. Inoltre pur non essendo il codice parlante, la struttura segue una gerarchia e quindi consente di raggruppare a piacere dispositivi in diverse radici.
Z1104 è genericamente "STRUMENTAZIONE PER ECOGRAFIA"
Z110401 sono gli "ECOTOMOGRAFI INTERNISTICI"
Z11048001 sono le "SONDE ECOGRAFICHE"

Da notare che è diverso anche il meccanismo con il quale viene assegnato il codice CND rispetto al CIVAB. Oggi è il fabbricante (o l'assemblatore) che fa richiesta di inserimento nel repertorio dei Dispositivi Medici al Ministero e sceglie un codice CND per il quale poi ottenere il numero di repertorio. Il risultato è che prodotti anche molto simili, ma di fabbricanti diversi, possono risultare avere codici CND diversi, nati da diverse scelte dei fabbricanti.
Quando cominciai a giocare con il CND, la prima lettera del CND mi generò una falsa convinzione: visto che tutti i dispositivi con la J erano gli IAD e tutti quelli con la W erano gli IVD, diedi per scontato che tutti quelli con la Z fossero Apparecchiature Elettromedicali. Non è così, invece.

Me ne accorsi non appena cominciai ad occuparmi di letti elettrici da degenza e di materassi antidecubito elettrici. Questi dispositivi rientrano infatti in varie codifiche (a seconda dei fabbricanti), V0801, V0899, Y181210 per i letti e Y033306 per i materassi. Niente Z. E si tratta a tutti gli effetti di Apparecchiature Elettromedicali, conformi alla norma tecnica IEC 60601-1.

Non solo, nella classificazione Z ritroviamo anche apparecchiature che rientrano ovviamente nei dispositivi medici attivi, ma che non sono Apparecchiature Elettromedicali, come ad esempio le autoclavi (Z12011304 e Z12011305).

Tornando al mio "cerchio", provo a fare qualche esempio, prendendo spunto dalla mia esperienza.
Percorrendolo in senso antiorario, nella prima zona rossa troviamo i DM non attivi (bisturi, cerotti, protesi, aghi, siringhe, ecc.) o quelli attivi che non siano A.E. (tutti i software DM, le apparecchiature per lavaggio, disinfezione e sterilizzazione). Poi troviamo le "classiche" A.E. (elettrocardiografi, defibrillatori, ecotomografi, apparecchi per risonanza magnetica, ecc.). Poi troviamo una piccola fetta di DM che risponde però alla norma tecnica di sicurezza sulle apparecchiature di laboratorio (IEC 61010-1), ad esempio le frigoemoteche. Poi comincia la famiglia degli impiantabili attivi che, a parte gli impiantabili non elettrici, tipo gli elettrocateteri, va a braccetto con la UNI CEI EN 45502-1 (pacemaker, defibrillatori impiantabili, neurostimolatori, impianti cocleari, ecc.). Poi abbiamo i diagnostici in vitro. A parte provette, cuvette, bicchieri, tubi, contenitori, vaschette, ecc., le apparecchiature rispondono alle norme di sicurezza contenute nella IEC 61010-1. Infine abbiamo una terra di nessuno. In questa terra di nessuno ci finiscono alcune apparecchiature che seguono talvolta la IEC 61010-1 pur non essendo IVD ai sensi della 98/79/CE (ad esempio molti frigoriferi "biologici") e talvolta apparecchiature completamente "domestiche", come frigoriferi "non biologici" o alcuni fornetti incubatori (che io ho battezzato del "Mulino Bianco", buoni forse per riscaldarci le "nastrine", meno magari per le colture microbiche) che spesso ho trovato nei laboratori. Gli esempi seguono ovviamente la mia esperienza, non saprei neanche quanti altri casi di apparecchiature borderline esistono nelle nostre aziende sanitarie, probabilmente ancora molte.

PS. Si ringrazia, per il suo contributo indiretto a questo articolo, l'insostituibile collega Diego Giansanti. Se c'è qualche informazione corretta in questo articolo, lo si deve a lui. Tutte quelle sbagliate, invece, sono merito mio.

Il paradigma "Full Risk"

Quando, tempo fa, cominciai ad occuparmi dei primi contratti di manutenzione, la domanda che mi veniva posta, alla fine, da parte del servizio di acquisizione beni e servizi della mia azienda era sempre: "Ma è Full Risk, vero?". Full Risk, due parole che dovevano avere per gli amministrativi uno strano potere ansiolitico, perché alla mia risposta: "Si, è Full Risk" seguiva una distensione muscolare generale oltre ad un sorriso di profonda approvazione.

Per chi fosse a digiuno del significato che solitamente viene dato a questa locuzione "assicurativa" nell'ambito dei contratti di manutenzione, spiego che un contratto Full Risk è quello che normalmente copre tutti i costi della manutenzione, dalle spese di manodopera e trasferta (normalmente coperte anche dai contratti non Full Risk), fino alle spese necessarie per gli eventuali ricambi.

Una polizza Kasko, in altre parole.

Da pivello, all'inizio, la soddisfazione del personale amministrativo mi bastava e mi avanzava. Chiudevo la pratica e, nell'eterna costante emergenza nella quale purtroppo oggi vive la Pubblica Amministrazione, aprivo semplicemente la successiva.

Dopo qualche tempo però ho cominciato a farmi delle domande.

In ogni contratto assicurativo c'è qualcuno che "vince" e qualcuno che "perde". Tutti noi stipuliamo una polizza RC per i nostri veicoli. Lasciando stare gli eventuali feriti e il vortice malvagio del meccanismo bonus-malus, possiamo semplificare dicendo che vince la compagnia assicurativa se il premio versato da noi è superiore ai risarcimenti che la compagnia dovrà pagare. Viceversa, nel caso ci capitasse la sventura di tamponare una Ferrari 458, la compagnia probabilmente risarcirà qualcosa in più del premio che le versiamo.

Così ho cominciato ad applicare il ragionamento ai contratti "Full Risk". E' chiaro che la soddisfazione dei miei amministrativi era dovuta alla sensazione (per non dire "illusione") di barattare un costo più alto con una maggiore serenità. Pago di più ma dormo sonni tranquilli. Anche la certezza della spesa rientra in questa serenità. Sapere che il contratto non avrà fluttuazioni, ma varrà sempre 100, mi consente di programmare meglio le mie spese.

La prima cosa che però mi ha ovviamente insospettito è stata la tendenza dei fornitori ad offrire principalmente contratti Full Risk. Quello che conviene alla "compagnia assicurativa" ho pensato, probabilmente non conviene a me. Il sospetto è diventata certezza, quando alcuni fornitori hanno cominciato a farmi problemi su alcuni contratti Full Risk perché le apparecchiature erano troppo obsolete. Del resto quale compagnia assicurativa stipulerebbe una polizza vita ad una persona molto anziana?

Teoricamente, dal punto di vista strettamente tecnico, il discorso è alla fine semplice: si tratta di valutare l'obsolescenza delle apparecchiature, l'indice di guasto, il costo medio pesato dei ricambi per tirare fuori uno score che stabilisca la convenienza o meno dello stipulare un contratto che copra tutto, o, in altri termini, di calcolarne il canone. Il problema è che questi dati sono principalmente in possesso del fornitore e non dell'azienda che ha il bene da "assicurare". E anche nel caso di aziende virtuose, con un sistema interno gestionale che tenga traccia di tutto, si hanno a disposizione ovviamente solo i dati relativi al proprio installato, mentre il fornitore ha sicuramente dati "migliori", avendo a disposizione i dati riguardanti l'intero installato mondiale.

La mia conclusione è stata che, spesso, quello che mi suggerisce il fornitore alla fine conviene sempre a lui, con ampio margine.

Ho cominciato allora a fare degli esperimenti. Mi sono fatto formulare delle offerte per i contratti di manutenzione, su apparecchiature di media tecnologia, che contemplassero solo la matenunzione preventiva e illimitate correttive a chiamata, ma ricambi eventuali esclusi. Ho così stimato in circa il 35-40% la riduzione del contratto. In altre parole, detto 100 il canone per un contratto Full Risk, il canone per un contratto non Full Risk era in media 60-65.

Ho quindi elaborato da solo un Case Study teorico: i defibrillatori. Ho cominciato a ragionare in termini molto semplici: se avessi un solo defibrillatore pagherei 100 punti per stare tranquillo o 65 punti sperando che non succeda nulla, o che almeno si rompano ricambi il cui costo non superi 35 punti? Mi sono risposto che questa non è ingegneria clinica, ma gioco d'azzardo. Qualunque ragionamento diventa inapplicabile sul singolo pezzo. Se però in azienda ho 50 defibrillatori, il discorso cambia. E cambia moltissimo. Pur non conoscendo io con esattezza l'indice di guasto dei miei defibrillatori, posso facilmente "scommettere" che avrò probabilmente, in un anno, un guasto sul 10% dei defibrillatori (un semplice dato storico). Si tratta quindi di stimare se la differenza tra l'aver "assicurato" tutti i 50 defibrillatori (100x50=5000 punti) e l'aver invece stipulato un contratto ricambi esclusi, non Full Risk (50x65=3250 punti), e quindi alla fine 1750 punti, basterà a coprire il costo dei ricambi per 5 defibrillatori guasti.

Qualcuno potrebbe obiettare che i livelli di servizio legati ad un contratto Full Risk sono migliori di un contratto non Full Risk, ad esempio in termini di tempi di risoluzione guasto. Ma è un'obiezione che non trova fondamento: se il contratto è identico al primo con la sola esclusione dei ricambi, a parte magari il tempo di un'eventuale autorizzazione ad eseguire la riparazione (che si riduce molto semplicemente autorizzando implicitamente tutti i ricambi al di sotto di una certa soglia), il tempo di risoluzione guasto resta legato principalmente al tempo di approvvigionamento del ricambio, che non cambia nelle due tipologie di contratto, e che rappresenta il collo di bottiglia maggiore. Inoltre spesso è possibile negoziare uno sconto fisso sul costo di listino del ricambio, in fase contrattuale, rendendo il contratto complessivo ancora meno oneroso.

Concludendo, il semplice porsi queste domande (badate bene, porsi le domande, non avere necessariamente tutte le risposte) è alla base della differenza tra l'avere un servizio di ingegneria clinica all'interno delle aziende e non averlo. Si tratta alla fine di valutazioni di opportunità che fanno parte endemicamente della nostra professione.

L'assistenza "ufficiale"

In questi giorni, mi ritrovo costretto a riflettere, più di altri giorni, sui possibili modelli di manutenzione per la gestione del parco delle apparecchiature biomedicali all'interno di un'azienda sanitaria.
Ho molto apprezzato la giornata dello scorso 4 aprile, all'interno del Convegno Nazionale AIIC (associazione della quale faccio parte), durante la quale sono stati sviscerati alcuni degli aspetti salienti del problema. La questione è tornata alla ribalta anche durante una sessione pomeridiana del 22 maggio scorso all'interno di Exposanità, organizzata proprio da AIIC, segno che il tema, dopotutto è ancora molto caldo.
Provo ad analizzarne un punto molto dibattuto. Appena avrò un attimo di tempo, proverò ad elaborarne altri.

Cominciamo dal concetto di "alta tecnologia". All'interno delle aziende sanitarie ci sono alcune apparecchiature con un reale elevato livello tecnologico.

La chirurgia robotica o i grandi impianti come CT, MR, PET, LINAC, ecc. ne rappresentano un chiaro esempio. Diciamo che c'è sicuramente un'"altissima" tecnologia che è facile riconoscere, e che, per la quale, non si sta tanto a discutere su quale debba essere il modello di manutenzione. Aldilà di accordi con eventuali intermediari, appare chiaro a tutto il mondo dell'ingegneria clinica, che ci sono fortissime ragioni di opportunità che consigliano (per usare un eufemismo) di affidare direttamente al costruttore la manutenzione di queste apparecchiature.

Tuttavia c'è una sottile linea rossa, non ben definita (ne men che meno normata), che separa l'insieme di queste tecnologie da quello delle tecnologie con un livello tecnologico più basso, sulle quali i contratti di manutenzione spesso non sono affidati ai costruttori. Su questo tema, di solito, ci si scatena con dibattiti anche molto accesi. Si tratta di difendere la sicurezza nell'utilizzo delle apparecchiature biomedicali, o si tratta di difendere interessi economici? Non sono certo io la persona in grado di dare questa risposta. Mi limito ad osservare questa "battaglia" che esiste da molto prima che io mi cominciassi ad occupare di ingegneria clinica. 

Ancora ricordo discussioni molto forti legate all'eventuale perdita della conformità CE in caso di manutenzione errata. Forse sbagliando, io ero (e sono tuttora) un sostenitore che la conformità alla direttiva 2007/47/CE (ex 93/42/CE) che disciplina i Dispotivi Medici, è una conformità di modello, non certo una garanzia di sicurezza del singolo prodotto. L'adempienza del costruttore alla norma tecnica CEI EN 60601-1 (nel caso di apparecchiature elettromedicali) è già garanzia di tanti aspetti costruttivi sui singoli pezzi prodotti. Inoltre le prove da sostenere all'accettazione, periodicamente, e comunque dopo ogni intervento tecnico dettate dalla CEI EN 62353 chiudono il cerchio e dovrebbero essere garanzia di manutenzione eseguita a regola d'arte.

 

I costruttori, chiaramente schierati dal lato di chi rivendica la prelazione sulla manutenzione delle apparecchiature di marca propria, hanno negli anni concesso piccole aperture. Si ritrova spesso la parola "personale autorizzato" che fa intuire che esista un percorso seguendo il quale, pur non portando il cartellino di una determinata ditta costruttrice, possa essere possibile avere una certificazione di qualche tipo, seguendo magari dei corsi ufficiali erogati dal costruttore. Si tratta di un concetto aleatorio, secondo il mio punto di vista, e cerco di spiegarlo con qualche esempio: nel caso di grandi società di servizi che offrono servizi di manutenzione multivendor, deve essere il singolo tecnico specializzato alle dipendenze di queste società ad essere "autorizzato", o la società di servizi stessa può, dopo un tot di ore di formazione acquisite da un costruttore, dichiarare di essere in possesso di un'"autorizzazione" in senso esteso a fare manutenzione su determinate apparecchiature (magari facendo formazione a cascata interna)? E soprattutto, laddove i costruttori siano aziende estere, magari molto lontane, con prodotti di nicchia, senza una vera e propria rete di assistenza e formazione worldwide, come ci si deve comportare? Nessuno è "autorizzato" in quel caso? E se l'azienda chiude e non può più di fatto autorizzare nuovi soggetti ad eseguire lavori di manutenzione? Valgono solo i soggetti "autorizzati" fino a quel momento? E potremmo andare avanti con tanti altri dubbi.

Lascio le questioni volutamente aperte, perché in Italia, il modello CONSIP SIGAE ha già, secondo me, dato, in parte, una risposta a queste domande. Ha sancito in qualche modo la legittimità di erogare servizi di manutenzione sulle apparecchiature biomedicali da parte dei "non" costruttori. Sia chiaro, a me non piace il modello SIGAE per le ragioni che esporrò di seguito, ma è indubbio che stabilisca un principio.

Il mio personale punto di vista è che vanno recuperate le ragioni di opportunità e di responsabilità nell'affidare i contratti di manutenzione. Noi ingegneri clinici stiamo li apposta anche per questo. Posso decidere di prendere decisioni "strane" o poco ortodosse se legate a fattori diversi: posso stipulare un contratto di manutenzione full-risk 24/7 direttamente con il costruttore per i miei "stupidi" registratori Holter da 2.000 euro, perché la mia attività ambulatoriale cardiologica regge l'intera azienda e magari posso decidere di non stipulare alcun contratto, sopportando fermi macchina anche molto lunghi, su un VideoEEG da 40.000 euro, perché semplicemente non inserito in alcun processo critico aziendale. Rivendico il diritto di assumermi la responsabilità di affidare al tecnico interno la gestione dei defibrillatori e di pagarne le conseguenze del caso, in caso di incidente legato a cattiva manutenzione.

Insomma, non voglio certo dichiarare guerra ai costruttori, e i tanti fornitori che lavorano per la mia azienda lo sanno benissimo. Voglio ristabilire i concetti portanti sulla delega delle responsabilità. Nel mio stipendio (non altissimo, a dire la verità) c'è anche la responsabilità di queste decisioni, e semplicemente la rivendico.